從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉,該局2月6日約談近日曝出注射液質量問題的山東齊都藥業(yè)有限公司,要求其立即針對生產(chǎn)管理體系開展自查,及時向監(jiān)管部門提出整改報告。對于該公司事發(fā)后銷毀問題產(chǎn)品、試圖掩蓋事實的違規(guī)行為,該局責成山東省食藥監(jiān)局依法處理。
近日,吉林省長春市一家診所發(fā)現(xiàn)山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物。事發(fā)后,該公司業(yè)務員將涉事產(chǎn)品銷毀,但其他證據(jù)證明涉事產(chǎn)品確實存在質量問題。
國家食藥總局指出,該公司業(yè)務員銷毀證據(jù)、掩蓋事實的行為,嚴重違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》基本要求,性質極其惡劣,山東省食藥監(jiān)局須對該企業(yè)依法處理。山東齊都藥業(yè)有限公司表示,接受監(jiān)管部門的處理意見,將立即整改并對造成的后果承擔全部責任。
據(jù)悉,山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批號為C13042201,總計21700瓶,2013年4月22日生產(chǎn),有效期至2015年3月底;產(chǎn)品共銷往吉林省(8000瓶)、河北省(10500瓶)、黑龍江省(2300瓶)、遼寧省(900瓶)4地。國家食藥總局已要求上述省份食藥監(jiān)管部門關注涉事產(chǎn)品的流通使用情況,采取有力措施監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品;同時要求藥品不良反應監(jiān)測機構加強監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)不良反應事件及時報告并依法予以處置。
國家食藥總局要求,所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應從此次事件中吸取教訓,嚴格質量管理,嚴把藥品質量關;應正確處理產(chǎn)品質量問題,決不允許隱瞞事實、欺騙公眾。同時,該局提醒消費者,發(fā)現(xiàn)疑似存在質量問題的藥品,應立即撥打“12331”電話或登錄“12331”網(wǎng)站向食藥監(jiān)管部門投訴舉報。
- 對癥檢查,查必要項目,提供規(guī)范檢查結果,拒絕虛假結果
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